“La difformità di regole e provvedimenti in sede locale possono causare differenze nelle modalità di accesso ai farmaci biotecnologici e alla loro prescrizione da parte del medico. Non posso che sottolineare l’impegno del Ministero della Salute per il superamento di queste, come di molte altre difformità nei livelli assistenziali”, e uno degli strumenti per riuscirvi sarà la modifica al Titolo V e “l’abbandono della logica della legislazione concorrente”. È questo uno dei passaggi del messaggio che il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin ha inviato al convegno sull’uso dei biosimilari svolto al ministero della Salute per presentare i risultati di un’indagine condotta da Quotidiano Sanità tra i pazienti e le società scientifiche. La Riforma Costituzionale, ha spiegato Lorenzin, comporterà infatti “la netta separazione della potestà legislativa con il sostanziale rafforzamento delle prerogative dello Stato cui è demandata la potestà esclusiva, non solo nella ‘determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale’, ma anche delle ‘disposizioni generali e comuni per la tutela della salute’”. Questo, secondo il ministro, dovrebbe aiutare a superare alcune delle criticità sull’uso dei biosimilari in Italia denunciati da medici e cittadini ed emersi chiaramente nell’indagine di Quotidiano Sanità. Esigenza di una maggiore formazione e informazione sul tema biosimilari, necessità di interventi mirati al miglioramento di trasparenza ed etichettatura, un’azione finalizzata al potenziamento del processo di farmacovigilanza, un ruolo preminente di indirizzo e coordinamento da parte del Ministero della Salute e dell’AIFA per mettere ordine negli interventi delle singole regioni sulla materia, nell’ottica di garantire la più ampia autonomia prescrittiva da parte del medico, a cui il paziente si affida. Questi, in particolare, gli elementi salienti emersi dall’indagine, che ha coinvolto 30 Società scientifiche e Associazioni dei pazienti sul tema “Biosimilari: una scelta informata”.
Nel dettaglio, l’indagine ha evidenziato come ci sia una elevata percezione di una grave carenza informativa da parte delle Associazioni dei Pazienti – 93% degli intervistati -, con percentuali molto significative – 59% – anche tra le Società Scientifiche. Il 100% degli intervistati ritiene che la scelta terapeutica di un farmaco biosimilare, al pari di qualsiasi altro farmaco, debba essere il frutto di una scelta consapevole e informata. Più dell’80% delle Società Scientifiche ritiene utile ai fini informativi che il farmaco sia identificato come biosimilare ed è favorevole ad includere informazioni in scheda tecnica sull’iter specifico seguito dallo stesso. Il 100% delle Associazioni dei Pazienti è d’accordo nell’individuare il farmaco come biosimilare all’interno del foglietto illustrativo.
Per quanto riguarda la farmacovigilanza il 64% delle Società Scientifiche e il 55% delle Associazioni dei Pazienti rilevano un generale buon funzionamento della rete di segnalazione, che però necessiterebbe di una maggiore accessibilità e una migliore pubblicizzazione dei risultati. In tema di trasparenza il 76% delle Società Scientifiche e il 92% delle Associazioni dei Pazienti ritengono utile una nomenclatura distintiva per tutte le tipologie dei farmaci biologici, inclusi i biosimilari. Per quanto riguarda i provvedimenti regionali, l’80% circa delle Società Scientifiche e delle Associazioni dei Pazienti hanno sottolineato come il sistema di regolazione possa rappresentare un limite all’autonomia prescrittiva del medico, con una possibile limitazione della libertà di scelta tra una pluralità di principi attivi, arrivando anche a condizionare il diritto alla continuità terapeutica.
In questa ottica, il 100% degli intervistati auspica un maggior ruolo di coordinamento e di indirizzo del Ministero della Salute e dell’AIFA sui provvedimenti regionali in materia. L’appuntamento di oggi al ministero della Salute si inserisce nell’ambito della European Biotech Week, la manifestazione nata nel 2013 su iniziativa di EuropaBio e coordinata e promossa a livello nazionale da Assobiotec, l’Associazione Nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa parte di Federchimica.
Lorenzin ai medici: “La ‘prescrizione’ deve diventare ‘educazione terapeutica’ del paziente”
Dal Position paper sui biosimilari di Assobiotec le indicazioni per una scelta consapevole e concordata delle terapie farmacologiche
Marazziti (Centro Democratico): “Bisogna cominciare a pensare insieme e non per compartimenti stagni”
D’Ambrosio Lettieri (COR): “Istituzioanalizzare presenza pazienti e medici dove si decide”
D’Incecco (PD): “Fondamentale il ruolo di indirizzo di Aifa e Ministero Salute”
Palmisano (Assobiotec): “Il tema non è Biosimilari si o no. Il tema è il come”
Chersevani (Fnomceo): “Informazione a medici e pazienti sui Biosimilari aspetto importante”
Pini (Iss): “Biosimilari via nuova per il trattamento di diverse patologie”
Minisola (SIR): “Va sempre rispettata l’autonomia prescrittiva del medico”
Buzzetti (SID): “Biosimilari possibile risorsa ma rispettare scelte terapeutiche del medico”
Aceti (Cittadinanzattiva): “Serve una linea unitaria che sia guida per le Regioni”
Italian Biosimilar Group: “Un confronto importante che conferma la necessità di più informazione e formazione per medici e pazienti”
